又进一步！广生堂GST-HG141获树兰医院III期伦理批件

财联社6月16日讯（记者 卢阿峰）在全球尚无同类药物上市的背景下，广生堂（300436.SZ）又(yòu)一次将中国乙肝创新药研发向前推进一步。近日，广生堂公告其核心产品奈瑞可韦(GST-HG141)III期临床获得树兰（杭州）医院的伦理审查批件，标志着这款(zhèkuǎn)被市场寄予厚望的“First-in-Class”候选药物距离最终(zuìzhōng)临床冲刺又近一步。受此利好消息(xiāoxī)影响，广生堂股价今日早盘大幅冲高，不到10点(diǎn)即(jí)封(fēng)涨停板。

6月15日晚，广生堂发布公告，控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）申报的“GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳(bùjiā)患者联合(liánhé)治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”已获得树兰（杭州）医院伦理委员会(wěiyuánhuì)批件，标志着GST-HG141的Ⅲ期临床试验方案已经通过(tōngguò)组长单位审核(shěnhé)确定，将由树兰（杭州）医院李兰娟(lǐlánjuān)院士担任主要研究者（PI）。公司将继续积极推进(tuījìn)另一组长单位北京大学第一医院（王贵强教授担任PI）及其他研究中心的伦理委员会审评(shěnpíng)，并组织(zǔzhī)开展临床研究。

据悉，奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心(héxīn)蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的(de)在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球(quánqiú)自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。

GST-HG141的研发始于广生堂(guǎngshēngtáng)2015年提出的乙肝临床(línchuáng)治愈“登峰计划(jìhuà)”，旨在通过多靶点联合用药(yòngyào)攻克乙肝功能性治愈难题。2019年11月，该药物首次获得(huòdé)中国临床试验许可，2024年8月的Ⅱ期(qī)临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷(hégān)类药物(lèiyàowù)治疗基础上对HBV DNA具有进一步的显著抑制效果，且明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新基石药物，重构乙肝防线。

2024年(nián)11月，GST-HG141的Ⅱ期临床研究成果作为最新突破，被(bèi)全球肝病(gānbìng)研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会（AASLD）接受，并以摘要(Late-breaking Abstract)形式(xíngshì)展示。2024年12月，GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种(pǐnzhǒng)名单。

值得注意的是，广生堂目前有三款乙肝创新(chuàngxīn)药管线处于关键时期(guānjiànshíqī)，除上述刚获批Ⅲ期临床试验(línchuángshìyàn)伦理审查批件的GST-HG141，还包括已完成Ⅱ期临床试验的GST-HG131，以及一款联合(liánhé)用药方案——GST-HG131联合GST-HG141。研究(yánjiū)结果显示，GST-HG131片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果(xiàoguǒ)，且安全性良好。

今年4月，广生堂启动了定向增发(zēngfā)，募集资金主要用于(yòngyú)GST-HG141等核心乙肝创新药的临床试验及产业化项目。

财联社记者注意到，乙肝治疗药物(yàowù)的(de)的研发动态已成为广生堂股价的重要(zhòngyào)催化剂，自2024年GST-HG141的Ⅱ期数据公布以来(yǐlái)，公司股价累计涨幅超120%。而本次伦理批件落地后，市场情绪再度点燃。

资深医药行业专家郭新峰在接受财(cái)联社记者采访时表示(biǎoshì)，GST-HG131与GST-HG141分别针对乙肝病毒的不同(bùtóng)靶点(bǎdiǎn)，两者在作用机制上具备协同与互补效应。更值得注意的是，广生堂当前研发的三联治疗方案为全口服用药形式(xíngshì)，显著提升患者依从性。从目前的临床数据表现和行业空白来看(láikàn)，广生堂系列(xìliè)乙肝管线具备较强的“First-in-Class”潜力，未来获批上市的可能性较高。

市场数据表明(biǎomíng)，乙型肝炎仍是(shì)我国重点防控的重大传染病(chuánrǎnbìng)之一，现有(xiànyǒu)慢性乙肝患者约为(wèi)2000万至3000万，且每年新增感染者达90–100万人。根据Frost & Sullivan的预测，到2030年，中国乙肝治疗市场的整体规模有望突破700亿元。广生堂在该领域的持续投入与领先布局，或将在未来的市场竞争中占得先机(xiānjī)。

（财(cái)联社记者 卢阿峰）